日前，北京大学风湿免疫研究所原创专利技术落地转化的清道夫受体- A (SR-A)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)正式获批注册（注册证号：鲁械注准20262400352）。这一产品是国内首款获批注册的 SR-A 磁微粒化学发光法体外诊断试剂盒，基于 SR-A 这一新型生物标志物，为类风湿关节炎（RA）血清阴性及早期诊断提供新方案，同时可作为 RA 病情评估、疗效监测的特异性新型检测靶标。

经多中心临床研究证实，SR-A 有助于识别早期及血清阴性 RA 病例。相关成果先后发表于《Nature Communications》、《Science Advances》等国际知名期刊，并被纳入国内《生物标志物检测在自身免疫病临床应用的专家共识》，该产品的成功转化，标志着这一标志物从学术研究正式迈入临床应用，有望惠及更多患者，助力风湿免疫精准诊疗升级。

1、临床痛点：大量 RA 患者面临“漏诊、晚诊”困境

类风湿关节炎（RA）是临床最常见的高致残性自身免疫病之一，如果不能早期识别、及时干预，极易造成关节不可逆损伤、畸形甚至致残。

长期以来，临床依赖的类风湿因子（RF）、抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）存在明显局限：大量患者两项指标均为阴性，属于血清阴性 RA ；同时极早期RA患者症状隐匿、常规炎症指标无异常，极易出现漏诊、误诊，错失黄金干预窗口期。

2、新型生物标志物 SR-A ：为 RA 诊断带来新方向

清道夫受体- A（SR-A），又称巨噬细胞清道夫受体（MSR），是一类主要表达于巨噬细胞表面的膜糖蛋白，作为模式识别受体，它参与调控机体炎症反应、固有免疫反应、脂质代谢、细胞黏附及凋亡等多种生理过程。

在RA状态下，SR-A脱落为可溶形式，具有显著疾病诊断价值。大样本多中心研究（3个研究中心，3262例血清）证实，SR-A对RA诊断的敏感性为66%，特异性为91%，尤其适用于缺乏诊断标志物的血清阴性RA的诊断（阳性率~50%）及早期RA的诊断（阳性率超60%）。该靶点的产业化落地，为上述临床诊断盲区提供新的检测思路。

3、三大核心临床优势，补充传统诊断短板

相较于传统诊断指标，SR-A 兼具高敏感性、高特异性，核心临床价值突出：

惠及更多患者，助力风湿诊断精准升级

全球 RA 患者超过3000万人，我国患者基数庞大，其中近1/3为血清阴性病例，长期缺乏有效诊断手段，多数患者确诊时已出现关节损伤。

SR-A 测定试剂盒此次获批注册（合作企业：艾维可生物），旨在助力国内 RA 精准诊断领域取得重要进展：一方面，该产品可实现对血清阴性 RA 检出，补充传统标志物诊断空白，助力部分患者实现早筛查、早诊断、早治疗，减少关节畸形、致残等不良预后风险；另一方面，SR-A 指标可跟随疾病进程动态变化，覆盖从极早期到长病程的全病程伴随诊断，为临床评估疾病进展、判断病情严重程度提供重要参考依据，进一步赋能类风湿关节炎规范化诊疗。