风湿消息
系统性红斑狼疮（SLE）是一种以免疫系统异常活动为特征的全身性自身免疫性疾病。目前SLE的治疗包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等多种药物，但疗效及不良反应差异很大，所以需要更有效更安全的新疗法。而间充质干细胞是一种有多种分化潜能的干细胞，具有支持造血、增殖能力强、免疫原性低、分化潜能大、免疫调节、使用方便（即用型）、使用频率低（28天使用一次）、易纯化、体外扩增迅速、可长期传代等特性，是一种理想的细胞治疗、组织工程和基因治疗的新型靶细胞。
目前全国10家三甲医院正在进行一项“人脐带间充质干细胞注射液（hUCMSCs）治疗中重度系统性红斑狼疮患者的安全性、有效性、药效学和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”，研究产品是北科生物科技有限公司研发的用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物“人脐带间充质干细胞注射液”，本研究已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP01052），并已获得在研医院的伦理委员会的批准。
现向社会公开招募58-66例符合条件的中重度系统性红斑狼疮患者，凡经本试验体检符合要求的患者有机会参与到该项临床研究中。招募信息公示如下：
如果您符合以下条件的，可报名参加此项研究：
1) 年龄18-65周岁（含界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；
2) 受试者（男性和女性）必须同意在试验期间至注射给药后至少12个月内无生育计划且自愿与其伴侣采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
3)根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）；
4)在有标准治疗的情况下，SLEDAI-2000评分≥7分并且至少存在一个BILAG A级或一个BILAG B级；
5)首次用药前，需接受至少以下一种标准治疗12周，且抗疟药或免疫抑制剂量必须稳定至少30天，口服糖皮质激素（OCS）剂量须稳定至少14天。标准治疗方案指稳定的使用下列任何一种（单独或联用）：
a.抗疟药（羟氯喹）；
b.口服糖皮质激素（OCS，如泼尼松
或等效剂量的其他激素）；
c.免疫抑制剂（包括霉酚酸酯、环磷
酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、他克莫
司、环孢素、硫唑嘌呤等）。
6) 无干细胞注射液、复方氨电解质以及人血白蛋白等研究用药品或辅料的过敏史；
7)无重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
8)无已知或可疑的恶性肿瘤；
9)无重度肺动脉高压[>70 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa)]，或轻中度肺动脉高压患者且合并严重的心肺功能不全；
10) 无抗磷脂综合征（APS），或有灾难性抗磷脂综合征（CAPS）病史；
11) 非妊娠期或哺乳期女性；
12)能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
如您有意向参加该研究，请您与以下研究人员联系。
01 北京大学人民医院（招募中），王助理，15832435830
02 北京大学深圳医院（招募中），李老师，18217896602
03 广州医科大学附属第二医院（招募中），朱老师，18218500142
04 首都医科大学附属北京友谊医院（招募中），谢老师，17741114993
05 中南大学湘雅医院（招募中），汪老师，13387374859
06 贵州医科大学附属医院（招募中），苏老师，18798487995
07 安徽省立医院（招募中），张老师，18860467902
08 河南科技大学第一附属医院（招募中），李老师，15137952305
09 中国医科大学附属第一医院（招募中），赵老师，13840580437
10 西安交通大学第一附属医院（招募中），朱老师，18729330027
